Resumo:

Alerta 2366 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica - Cobas 8000 Core Unit– Erro de Software.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cobas 8000 Core Unit Nome técnico: Analisador de Fluidos Fisiologicos Número de registro ANVISA: 10287410878 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 1137-08; 1149-06; 1150-01; 1162-10; 1163-02; 1211-02; 1211-03; 1212-10; 1216-19; 1220-17; 1221-07; 1287-10; 1290-02; 1296-09; 1339-03; 1339-04; 1365-01; 1365-02; 1365-09; 1374-06; 1374-10; 1476-04; 1476-05; 1478-08; 1480-09; 1480-10; 1481-07; 1482-03; 1485-06; 1486-02; 1492-03; 1492-04; 1492-05; 1495-09; 14A0-03; 14B8-07; 14B9-02; 14E2-06; 14E6-03; 14F1-13; 14F1-14; 14F1-20; 15G5-06; 15H3-02; 15H3-03; 15H3-04; 15H3-05; 15J5-09; 15J6-05; 15J6-07; 15K4-08; 15K5-01; 15M4-01; 15M4-02; 15P0-01; 15P6-01; 15R9-07; 15R9-08; 15R9-10; 15S1-01; 15S3-02; 1618-07; 1618-08; 1628-02; 1640-06; 1653-03; 1656-06; 1657-02; 1657-03; 16S9-06; 16S9-07; 16U5-06; 16U5-07; 16U7-04; 16V8-04; 16V8-05; 16V8-06; 16V8-08; 16W0-10; 16X1-02; 16X1-03; 16X1-04; 16X1-05; 16Y7-01; 16Y7-02; 16Y7-03; 16Z1-09; 16Z7-08; 1776-05; 1776-07

Problema:

  A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto, informa seus clientes e usuários do cobas 8000 core unit que identificou uma limitação de software, que em casos raros, redefine a configuração do sistema de software da unidade de controle para uma configuração padrão, o que pode deixar a Unidade Analítica (AU) não visível na tela de revisão de dados.

 A Roche Diagnostics GmbH recebeu no total 6 reclamações sobre esta questão.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda Realizará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 3.0280.358/0001-86, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo – SP

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha. E-mail:  brasil.tecnovigilancia@roche.com

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário:

> Como identificar o erro: Existem dois indicadores que irão identificar se o problema de software descrito ocorreu.

Indicador 1: Verifique no mínimo diariamente se a data não é mais exibida na parte superior da tela da Interface do Usuário (veja a Figura 2 da Notificação). Sempre que a data não é exibida na parte superior da tela da Interface do Usuário, a limitação de software ocorreu neste instrumento.

Indicador 2: Sempre que a informação sobre a Unidade Analítica (Analytical Unit, A.U.) não estiver visível na tela de Revisão de Dados (Data Review) (veja a Figura 3 abaixo, com a marcação vermelha), a limitação de software ocorreu neste instrumento.

> Se o problema de software descrito estiver presente, pare o instrumento usando o botão "Parar" (“Stop”) e entre em contato com a Roche Diagnóstica Brasil ou com seu Representante autorizado, para obter o suporte apropriado para que seu sistema seja reconfigurado.

> Repita as amostras já avaliadas após a ocorrência do problema (re-execute as amostras somente depois que

todas as configurações estiverem novamente configuradas): Recomenda-se medir novamente as amostras que

foram avaliadas durante a ocorrência do problema e até o instrumento ter sido parado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente 2366

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”